來(lai)源：國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局 為貫徹落實《國(guo)務院辦公(gong)廳(ting)關于(yu)(yu)加快推進重要(yao)產(chan)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯體系建設的(de)意見(jian)》（國(guo)辦發〔2015〕95號），進一(yi)步提(ti)高藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量安全保(bao)障水平，根據《食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局關于(yu)(yu)推動食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)者完善追(zhui)(zhui)溯體系的(de)意見(jian)》（食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)科〔2016〕122號）和商務部(bu)等部(bu)門(men)《關于(yu)(yu)推進重要(yao)產(chan)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯體系建設的(de)指(zhi)導(dao)意見(jian)》（商秩發〔2017〕53號）等有關規定，現就建立藥(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯體系提(ti)出如(ru)下(xia)指(zhi)導(dao)意見(jian)。 […]

 原創： 葉玲 醫藥經濟報(bao)        在9月11日國家醫保(bao)局主(zhu)導的(de)(de)試(shi)點聯合采購上海座談會上，介紹了(le)聯合采購要求(qiu)及細則(ze)，并公(gong)布了(le)第一批(pi)帶量采購目錄(lu)，共33個(ge)品種，包括已有3家企業通(tong)過一致性評價的(de)(de)瑞(rui)舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢(bao)呋(fu)辛酯等。北京、上海、天津(jin)、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成(cheng)都(dou)、西安11個(ge)城市(shi)（“4+7”），從(cong)通(tong)過 […]

近日，江西省發布通(tong)知(zhi)：同品(pin)(pin)種藥(yao)品(pin)(pin)通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)(ping)價的(de)企業達到3家以上的(de)，未(wei)通(tong)過(guo)(guo)企業暫(zan)停其網上采購資格。據(ju)米內(nei)網統計，截(jie)至8月16日，有5個品(pin)(pin)種(3個在2017年全國銷售(shou)額超(chao)過(guo)(guo)10億(yi)元(yuan))通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)(ping)價企業數達3家，涉及(ji)企業112家，有5個品(pin)(pin)種(4個在2017年全國銷售(shou)額超(chao)過(guo)(guo)10億(yi)元(yuan))即將(jiang)鎖定“1+3”格局，涉及(ji)企業277家。一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)(ping)價政策逐(zhu)漸明朗，企業的(de)步伐得加(jia)快了，一(yi)(yi)旦3家已定，未(wei)通(tong)過(guo)(guo)者出局，這意味著 […]

7月12日，中國(guo)政府網發布《國(guo)務院辦公廳關于調(diao)整國(guo)務院深化醫藥衛(wei)生體(ti)制(zhi)改革領導小組(zu)(zu)組(zu)(zu)成人員的通知（國(guo)辦發〔2018〕56號）》，深化醫藥衛(wei)生體(ti)制(zhi)改革領導小組(zu)(zu)（簡稱“深改組(zu)(zu)”）組(zu)(zu)成人員獲調(diao)整，組(zu)(zu)長(chang)為國(guo)務院副總理孫春(chun)蘭，副組(zu)(zu)長(chang)分別為發展改革委(wei)主(zhu)任(ren)何立峰(feng)、衛(wei)生健康委(wei)主(zhu)任(ren)馬(ma)曉偉、財(cai)政部部長(chang)劉昆、人力資源(yuan)社(she)會保(bao)障(zhang)部部長(chang)張(zhang)紀(ji)南、國(guo)務院副秘書長(chang)丁向陽(yang)、醫保(bao)局局長(chang)胡靜(jing)林。 　　 　　另據通知介紹，領導小組(zu)(zu)秘書處設 […]

　　《中華人(ren)民共和(he)國(guo)中醫藥(yao)法》第三(san)十條(tiao)規定(ding)：“生產符合國(guo)家(jia)規定(ding)條(tiao)件的來源于(yu)古(gu)代(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方的中藥(yao)復(fu)方制(zhi)劑(ji)，在申(shen)請(qing)藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)準文(wen)號時，可以僅(jin)提供非臨(lin)床(chuang)安全性研(yan)究(jiu)資(zi)料。”6月1日，國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局發布了《古(gu)代(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方中藥(yao)復(fu)方制(zhi)劑(ji)簡(jian)(jian)化注(zhu)冊審批(pi)管(guan)理規定(ding)》（下文(wen)簡(jian)(jian)稱《規定(ding)》），對簡(jian)(jian)化審批(pi)的條(tiao)件、申(shen)請(qing)人(ren)資(zi)質、物質基(ji)準的申(shen)報與(yu)發布、經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方制(zhi)劑(ji)的注(zhu)冊程(cheng)序及管(guan)理要(yao)求(qiu)、各(ge)相關方責任等進行(xing)了詳細說明。 　　　　 &nbsp […]

      5月17日，為規范(fan)和加(jia)(jia)強審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)信(xin)息(xi)保(bao)(bao)密管理(li)，確保(bao)(bao)藥(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)工作合法高效運行，國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)發布(bu)《關于加(jia)(jia)強藥(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)信(xin)息(xi)保(bao)(bao)密管理(li)的實施(shi)細則(ze)》（以下稱《實施(shi)細則(ze)》）的通告（2018年第27號），要求(qiu)從(cong)事(shi)藥(yao)品注(zhu)冊受理(li)、技術審(shen)評、現(xian)場核查、注(zhu)冊檢驗、行政審(shen)批(pi)(pi)(pi)等審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)活動的相(xiang)關人(ren)員及(ji)外請專家，應當增強保(bao)(bao)密意識(shi)，嚴格(ge)(ge)遵守(shou)保(bao)(bao)密紀律規定，嚴格(ge)(ge)管理(li)涉密資料(liao)，嚴防 […]

9月5日，“2020年版《中國藥(yao)典》編制工作(zuo)小型發(fa)布會”在(zai)北(bei)京(jing)召開。記者在(zai)會上(shang)(shang)獲悉，在(zai)考慮國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準整(zheng)體狀況基礎上(shang)(shang)，2020版藥(yao)典確定收載品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)數預計(ji)達到6400個左右(you)。其中：中藥(yao)增加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)約220個，化學(xue)藥(yao)增加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)約420個，生物制品(pin)(pin)(pin)(pin)增加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)收載30個，藥(yao)用輔料增加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)約100個，藥(yao)包(bao)材(cai)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)收載30個，共約800個。 記者在(zai)會上(shang)(shang)了(le)解到，我國已經順利渡過了(le)缺醫少藥(yao)的特殊(shu)時期，藥(yao)典修制訂工作(zuo)已經由注重 […]