來源：國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)

為貫徹落實(shi)《國(guo)務院辦(ban)公廳(ting)關(guan)(guan)于加(jia)快(kuai)推(tui)進重要(yao)產品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系建設(she)的(de)(de)意見》（國(guo)辦(ban)發〔2015〕95號），進一(yi)步(bu)提(ti)(ti)高藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量安全保障水平，根(gen)據《食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管總局關(guan)(guan)于推(tui)動(dong)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產經營(ying)者完善追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系的(de)(de)意見》（食(shi)藥(yao)監(jian)科〔2016〕122號）和商務部(bu)等(deng)部(bu)門《關(guan)(guan)于推(tui)進重要(yao)產品(pin)(pin)(pin)信息化追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系建設(she)的(de)(de)指導意見》（商秩(zhi)發〔2017〕53號）等(deng)有關(guan)(guan)規定，現就建立藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信息化追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系提(ti)(ti)出如下指導意見。

一、指導思想

按照黨中央、國務院決策部(bu)署(shu)，以(yi)(yi)保(bao)障公眾(zhong)用(yong)藥安全(quan)(quan)為(wei)(wei)(wei)目標，以(yi)(yi)落實企業主體責(ze)任為(wei)(wei)(wei)基礎，以(yi)(yi)實現“一(yi)物一(yi)碼，物碼同追”為(wei)(wei)(wei)方向，加快推進藥品信(xin)息(xi)化追溯體系建設，強化追溯信(xin)息(xi)互通共享，實現全(quan)(quan)品種、全(quan)(quan)過程(cheng)追溯，促進藥品質(zhi)(zhi)量安全(quan)(quan)綜合(he)治(zhi)理，提升藥品質(zhi)(zhi)量安全(quan)(quan)保(bao)障水平。

二、工作目標

藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人、生產(chan)(chan)企業(ye)、經(jing)營企業(ye)、使用(yong)(yong)單位通過信(xin)息(xi)化手段建(jian)立藥(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)系統，及時準確記錄、保(bao)存藥(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)數據(ju)，形(xing)成(cheng)互聯互通藥(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)數據(ju)鏈(lian)，實(shi)現藥(yao)(yao)品生產(chan)(chan)、流(liu)通和使用(yong)(yong)全(quan)過程來源可(ke)查、去向可(ke)追(zhui)(zhui)；有效防范非法藥(yao)(yao)品進入(ru)合(he)法渠道；確保(bao)發生質量安全(quan)風險的藥(yao)(yao)品可(ke)召回、責任可(ke)追(zhui)(zhui)究。

藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)、流通和(he)使(shi)用等(deng)環節共同建成覆(fu)蓋全過程的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)追溯(su)(su)系統，藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人、生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)、使(shi)用單位(wei)質量管理水(shui)平(ping)明(ming)顯提升，藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門的(de)(de)監(jian)管信(xin)息(xi)(xi)化(hua)水(shui)平(ping)和(he)監(jian)管效率逐步提高，行業(ye)協會積極發揮藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)追溯(su)(su)體系建設的(de)(de)橋梁紐帶和(he)引領示范(fan)作用，實(shi)現藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)追溯(su)(su)數據(ju)社會公(gong)眾可自主查驗，提升全社會對藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)追溯(su)(su)的(de)(de)認知度。

三、基本原則

（一）藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)和生產(chan)企業(ye)(ye)承擔藥品(pin)追溯(su)(su)系(xi)統建(jian)設的(de)主要責任，藥品(pin)經營企業(ye)(ye)和使用(yong)單位應當配合藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)和生產(chan)企業(ye)(ye)，建(jian)成完整藥品(pin)追溯(su)(su)系(xi)統，履(lv)行各(ge)自追溯(su)(su)責任。
（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。
（三）分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。
（四）各方統籌協調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門要在地方政府統一領導下，注重同市場監管、工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導(dao)意見適用(yong)于(yu)藥品上市許(xu)可持有人、生產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)、使用(yong)單位建(jian)立藥品信息化(hua)追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。

五、工作任務

（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統(tong)一藥品(pin)追溯編(bian)碼(ma)要求、數據及交(jiao)換標準。

（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各(ge)級銷售包裝單元賦(fu)以唯(wei)一追(zhui)溯標(biao)識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鼓勵(li)信息技(ji)術(shu)企(qi)業作為第三(san)方(fang)技(ji)術(shu)機(ji)構，為藥品上(shang)市許可持有人(ren)、生產企(qi)業、經營企(qi)業、使(shi)用(yong)單(dan)位提(ti)供藥品追溯信息技(ji)術(shu)服(fu)務。

（三）推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

（四）拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

藥品追溯(su)數據(ju)“誰產生、誰所(suo)(suo)有(you)”，未經所(suo)(suo)有(you)方(fang)授權，其他各方(fang)不得(de)泄露。鼓勵相關方(fang)按照合(he)法(fa)合(he)規方(fang)式，利用藥品追溯(su)數據(ju)為社會服務。

（五）建立數據安全機制。藥品追溯(su)各相(xiang)關方(fang)應從(cong)制度上(shang)、技(ji)術(shu)上(shang)保證(zheng)藥(yao)品追(zhui)溯數據真實、準確、完(wan)整、不可篡改(gai)和(he)可追(zhui)溯。藥品追溯數(shu)據(ju)記錄和憑(ping)證保存期限應不少于五(wu)年(nian)。應明確專(zhuan)職部(bu)門及人員負責(ze)藥品(pin)追溯(su)數(shu)據管理(li)，確保數(shu)據安(an)全、防(fang)止數(shu)據泄露。

（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門應加強對藥品(pin)上市許(xu)可持有人、生產企(qi)業、經(jing)營企(qi)業、使(shi)用單(dan)位建立信息化追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統情況監(jian)督(du)(du)檢查，督(du)(du)促相(xiang)關單(dan)位嚴(yan)格遵守(shou)追(zhui)(zhui)溯(su)管理制度，建立健全追(zhui)(zhui)溯(su)體系(xi)。對于沒(mei)有按照要(yao)求建立追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統、追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統不能有效運行的，要(yao)依照相(xiang)關法律法規等規定嚴(yan)肅處理。

六、有關要求

（一）明確重點，分步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻(ma)醉藥品、精神藥(yao)品(pin)、藥品類易制毒化(hua)學品、血液制品(pin)等重點產品(pin)應率(lv)先(xian)建立(li)藥品信息化追溯體系；基本(ben)藥物、醫保報銷(xiao)藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納(na)入藥品(pin)信息化(hua)追溯體(ti)系。

（二(er)）加(jia)強(qiang)引(yin)導，社會共治。地方(fang)監(jian)管部門要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)政策引(yin)導，督(du)促企業落實主體(ti)(ti)責(ze)任，推(tui)動藥品(pin)(pin)生產流通使用(yong)各環節的信息化(hua)追(zhui)溯體(ti)(ti)系(xi)建設，并適(shi)時對接國家信用(yong)體(ti)(ti)系(xi)。要(yao)(yao)創新工作(zuo)機制，調動各方(fang)面積極性，發揮行(xing)業自律(lv)作(zuo)用(yong)，推(tui)動藥品(pin)(pin)信息化(hua)追(zhui)溯體(ti)(ti)系(xi)建設納入行(xing)業發展(zhan)規劃。要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)輿(yu)論(lun)正面宣傳，發揮媒體(ti)(ti)作(zuo)用(yong)，培養公眾的藥品(pin)(pin)信息化(hua)追(zhui)溯意識，努力(li)形成人人參與的良好工作(zuo)氛圍。

國家藥監局
2018年10月31日

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