5月17日(ri)，為規范和加強審(shen)評審(shen)批信息保(bao)密管理(li)，確保(bao)藥(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批工作合法高(gao)效(xiao)運(yun)行(xing)，國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局發布《關(guan)于(yu)加強藥(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批信息保(bao)密管理(li)的實(shi)施(shi)細則》（以下稱《實(shi)施(shi)細則》）的通(tong)告（2018年(nian)第(di)27號），要(yao)求從事藥(yao)(yao)品注冊受理(li)、技術(shu)審(shen)評、現場(chang)核查(cha)、注冊檢驗、行(xing)政審(shen)批等審(shen)評審(shen)批活動的相關(guan)人員及外請專家，應當增強保(bao)密意(yi)識，嚴(yan)格遵守保(bao)密紀(ji)律規定，嚴(yan)格管理(li)涉(she)密資料，嚴(yan)防泄(xie)密事件發生。

　　

　　事實(shi)上，無論(lun)是從臨床前、臨床還(huan)是申(shen)報注冊，整個藥物(wu)研(yan)發(fa)過程從始(shi)至終都是通過數據信息資(zi)料來體(ti)現，研(yan)發(fa)信息數據資(zi)料不(bu)僅需要(yao)真實(shi)、規(gui)范、完整，其蘊含的商(shang)業(ye)價值更是無法估量(liang)。伴隨中國醫藥產(chan)業(ye)創(chuang)新升級，行(xing)業(ye)轉型進行(xing)時(shi)，高質量(liang)仿制藥、首(shou)仿藥、創(chuang)新藥不(bu)斷(duan)涌現，從制度層面(mian)保障(zhang)審評審批數據信息安全恰逢其時(shi)。

　　　　

內外人(ren)員(yuan)一視同仁

　　

　　《實施細則》明確四大(da)類信(xin)息(xi)屬于保密信(xin)息(xi)：（一）審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)階(jie)段申請(qing)人提交的(de)(de)(de)信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)和審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)結束后的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)工(gong)藝、關(guan)(guan)鍵技(ji)術參數、技(ji)術訣(jue)竅、試驗(yan)數據等屬于商業秘密(mi)、技(ji)術秘密(mi)的(de)(de)(de)信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)和個(ge)人隱私信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)；（二）未(wei)獲準(zhun)對外披露的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)，包(bao)括各類會議信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)、專(zhuan)家信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)、尚未(wei)簽發的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)結論以(yi)及未(wei)公(gong)布(bu)的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)過程中(zhong)的(de)(de)(de)討論意(yi)見(jian)、咨(zi)詢意(yi)見(jian)和技(ji)術報告(gao)等；（三）與審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)工(gong)作相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)投訴舉報信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)；（四）經國家藥品(pin)監督管理局認定(ding)的(de)(de)(de)其(qi)他(ta)保密(mi)信息(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)。

　　

　　此外，對擅自披露申請人技術資料或其他商業秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告；泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網絡系統登陸密碼透漏給其他人員；經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行為，均視同信息泄露。

　　

　　去年12月，《關于加強(qiang)藥品審評(ping)(ping)審批信息保(bao)密(mi)(mi)管理的(de)實施細則（征求意見稿）》公開征求意見，顯然，無(wu)論是監管部(bu)(bu)(bu)門(men)的(de)審評(ping)(ping)部(bu)(bu)(bu)部(bu)(bu)(bu)長(chang)、資深審評(ping)(ping)員(yuan)還(huan)是審評(ping)(ping)專員(yuan)，以及涉及項目的(de)項目管理人員(yuan)，相關部(bu)(bu)(bu)門(men)在信息保(bao)密(mi)(mi)的(de)具體制度構架早已有所思(si)考。

　　

　　目前，藥(yao)(yao)(yao)物審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度不斷完(wan)善，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)物研發全過程(cheng)中(zhong)監(jian)管部門與醫藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)的(de)(de)互動(dong)將(jiang)會越來越多，包括已(yi)經確立的(de)(de)會議溝通制度在(zai)內，醫藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)與藥(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)中(zhong)心、藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局項目對接(jie)人或(huo)適(shi)應癥(zheng)團隊的(de)(de)交(jiao)流日漸頻繁，而審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批活動(dong)的(de)(de)監(jian)管內部人員(yuan)及外部聘請的(de)(de)業(ye)內專家，均需要格外重視信(xin)息保密。

　　

　　某藥物臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪時表示，參與藥物審評審批的專家，在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明，所以關于保密的責任和義務，相關人員其實非常清楚。“藥物(wu)研(yan)發越(yue)來越(yue)復(fu)雜，聚焦(jiao)領域(yu)也越(yue)來越(yue)前沿，審評審批的參與者(zhe)不一(yi)定都是(shi)(shi)監管部門(men)內部人員，有相(xiang)當多的細分領域(yu)專家是(shi)(shi)外(wai)聘的，所以對內外(wai)部的參與者(zhe)都是(shi)(shi)一(yi)視同仁。”

　　　　

適當(dang)回避(bi)可以探討

　　

　　國家(jia)局(ju)正式發布《實(shi)施細則》，重(zhong)點強(qiang)調審(shen)評資(zi)(zi)料的(de)印刷、收發、傳(chuan)遞、承辦、保管、歸檔、借(jie)閱、移(yi)交、銷毀等各(ge)個環節均應當辦理清點登記手續和批準手續，做好保密工(gong)(gong)作(zuo)，且審(shen)評資(zi)(zi)料的(de)借(jie)閱人(ren)為資(zi)(zi)料保管第一責任人(ren)。此外(wai)，藥品審(shen)評審(shen)批工(gong)(gong)作(zuo)人(ren)員、外(wai)請專家(jia)、掛職人(ren)員參加學術活動(dong)的(de)報(bao)告、對外(wai)授課的(de)課件、對外(wai)投稿的(de)文章等，不得違規使用保密信息。

　　

　　業內人士指出，在一些細分的領域，的確有些專家可能會和某些企業存在一些特殊的利害關系。“特殊情況下，企業基于知識(shi)產權保護的需要，如(ru)果提出(chu)(chu)希望特定的專(zhuan)家(jia)回避，也(ye)是(shi)可(ke)以理(li)解的，當(dang)然哪(na)些專(zhuan)家(jia)應(ying)當(dang)回避，名單需要由(you)企業主動提出(chu)(chu)，且必(bi)須要有具體(ti)、合(he)理(li)的緣由(you)。”

　　

　　正因如此，將(jiang)外聘(pin)、外請的(de)專(zhuan)家(jia)也納入到保密工作當中(zhong)，將(jiang)常見的(de)學(xue)術交流場景(jing)也包括在需要(yao)保密的(de)要(yao)求里，制度上的(de)確非常有必要(yao)。《實施(shi)細則》特別針對外部(bu)聘(pin)請的(de)專(zhuan)家(jia)提出(chu)要(yao)求：應當與聘(pin)用部(bu)門簽署保密協議(yi)，承擔保密責任；違反保密協議(yi)的(de)，立(li)即終止聘(pin)用關系，通報專(zhuan)家(jia)所在單(dan)位并建議(yi)作出(chu)相應處分；涉嫌犯罪的(de)，依法移送(song)司法機(ji)關處理。

　　

　　“適當的回避我覺得是有必要的，以臨床前的會議溝通為例，現在叫‘Pre-IND會議’，以前叫‘主動咨詢會’，開這個會究竟應該請哪些專家，CDE可以找一些領域內的專家，企業也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫學部負責人坦言，今后的創新藥越來越多，外聘、外請的專家肯定要看具體的技術資料，這會涉及到技術保密的問題，機密資料是否方便給什么樣的專家看，的確是比較敏感的，某些靶點、機制和(he)臨(lin)床前(qian)研究方面的(de)內(nei)容(rong)，其實是(shi)不方便給特定(ding)專家看的(de)，畢竟(jing)知(zhi)識產權保護還是(shi)需要(yao)考慮(lv)的(de)因素。

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