9月5日，“2020年(nian)版《中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典》編制工作小型發布會(hui)”在北京召開。記者在會(hui)上獲悉(xi)，在考(kao)慮國(guo)家藥(yao)(yao)品標(biao)準整體狀況基(ji)礎上，2020版藥(yao)(yao)典確(que)定收(shou)載品種(zhong)數預計(ji)達到6400個(ge)(ge)左右。其中(zhong)(zhong)：中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)增(zeng)加品種(zhong)約220個(ge)(ge)，化學藥(yao)(yao)增(zeng)加品種(zhong)約420個(ge)(ge)，生物制品增(zeng)加品種(zhong)收(shou)載30個(ge)(ge)，藥(yao)(yao)用輔(fu)料增(zeng)加品種(zhong)約100個(ge)(ge)，藥(yao)(yao)包材品種(zhong)收(shou)載30個(ge)(ge)，共約800個(ge)(ge)。

記(ji)者在會(hui)上了(le)解到，我國(guo)已(yi)經(jing)順利渡過了(le)缺醫少藥(yao)(yao)(yao)的特(te)殊時期，藥(yao)(yao)(yao)典修制(zhi)訂工作(zuo)已(yi)經(jing)由注重藥(yao)(yao)(yao)品的收(shou)載數量(liang)，向(xiang)注重藥(yao)(yao)(yao)品內在質量(liang)提(ti)升轉變。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)典委秘書長張偉(wei)解釋說，藥(yao)(yao)(yao)典品種(zhong)收(shou)載以優化增量(liang)、減少存量(liang)為原則，數量(liang)適度增加，質量(liang)寧缺毋(wu)濫；對標國(guo)際標準(zhun)，瞄(miao)準(zhun)先進，尋(xun)找差距，迎頭追趕。此外(wai)，要(yao)建立國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品標準(zhun)淘汰(tai)機(ji)制(zhi)，標準(zhun)要(yao)“有進有出”，加大標準(zhun)淘汰(tai)力度。

針對(dui)被淘汰品種問題，張(zhang)偉表示，對(dui)已經(jing)取消藥(yao)品批準(zhun)(zhun)文號(hao)、長期(qi)不(bu)生產、質(zhi)量不(bu)可(ke)(ke)控、劑型不(bu)合(he)理、穩定性不(bu)高的(de)藥(yao)品標準(zhun)(zhun)“做減法(fa)”，或(huo)終止(zhi)標準(zhun)(zhun)的(de)效(xiao)力，從而(er)實(shi)現標準(zhun)(zhun)淘汰。標準(zhun)(zhun)剔除(chu)藥(yao)典(dian)意味著(zhu)該品種不(bu)符(fu)合(he)藥(yao)典(dian)收載原(yuan)則，標準(zhun)(zhun)雖(sui)然(ran)繼續有(you)效(xiao)但應進行提(ti)高和(he)完(wan)善(shan)，如標準(zhun)(zhun)涉(she)及安全性不(bu)可(ke)(ke)控的(de)問題則應立即終止(zhi)標準(zhun)(zhun)執(zhi)行，提(ti)高后執(zhi)行新的(de)標準(zhun)(zhun)。

另外，還有一(yi)些(xie)藥典剔除品種屬(shu)于國(guo)際不(bu)認可或國(guo)家不(bu)鼓勵發(fa)展的，未來可能隨著(zhu)市場(chang)競爭逐(zhu)步被(bei)淘汰。

藥品標準存“短板”　　

據了解(jie)，從1953年(nian)第一版《中(zhong)國(guo)藥典》問世(shi)，我國(guo)已經(jing)頒(ban)布實施(shi)了十版藥典，藥品標(biao)準(zhun)從無到(dao)有、收載(zai)品種從少到(dao)多、標(biao)準(zhun)水平(ping)從低到(dao)高，對提高我國(guo)藥品質量(liang)水平(ping)、促(cu)進醫藥產業轉型(xing)升(sheng)級發揮了重要(yao)作用。但目前藥品標(biao)準(zhun)的“短板”還(huan)比較明(ming)顯，主要(yao)體現在標(biao)準(zhun)缺失、標(biao)準(zhun)落后、標(biao)準(zhun)不管(guan)用、標(biao)準(zhun)執行不到(dao)位等。

張偉(wei)指出(chu)：“這些(xie)問題并不是(shi)(shi)整(zheng)體存(cun)(cun)在(zai)(zai)(zai)于藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)，而是(shi)(shi)在(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)(yi)些(xie)具(ju)體品(pin)種或者某一(yi)(yi)(yi)類品(pin)種方(fang)(fang)(fang)面(mian)不同程度(du)的(de)存(cun)(cun)在(zai)(zai)(zai)。究其原因(yin)(yin)，很大程度(du)上是(shi)(shi)因(yin)(yin)為(wei)我(wo)國藥(yao)品(pin)上市標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)不高，缺乏原研產品(pin)作為(wei)參比制(zhi)(zhi)劑。”第一(yi)(yi)(yi)，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)缺失。在(zai)(zai)(zai)中(zhong)藥(yao)材和飲(yin)片的(de)安全性控制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)(fang)面(mian)，對(dui)農藥(yao)殘留、重金(jin)屬和有(you)(you)害(hai)元素雖然(ran)有(you)(you)了檢(jian)測方(fang)(fang)(fang)法，但對(dui)具(ju)體品(pin)種的(de)檢(jian)測限度(du)由(you)于缺少大數據的(de)積累和分析，故無法進行(xing)(xing)(xing)科學的(de)設定(ding)。第二，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)落后(hou)。主要是(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)些(xie)早年由(you)地方(fang)(fang)(fang)批準(zhun)(zhun)(zhun)上市后(hou)又上升為(wei)國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)老品(pin)種，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)不完善、質(zhi)量控制(zhi)(zhi)水(shui)平不高。第三，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)不管(guan)用。在(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)(yi)些(xie)化學藥(yao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)雖然(ran)建立了雜質(zhi)檢(jian)查方(fang)(fang)(fang)法，規定(ding)了檢(jian)測限度(du)，但并沒有(you)(you)針對(dui)有(you)(you)毒雜質(zhi)進行(xing)(xing)(xing)控制(zhi)(zhi)。第四，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)執(zhi)行(xing)(xing)(xing)不到位。企(qi)業(ye)不能準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)理解和熟練(lian)掌(zhang)握標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，導致標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)不能正確(que)執(zhi)行(xing)(xing)(xing)，還有(you)(you)個別不良企(qi)業(ye)不嚴(yan)格按標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)規定(ding)的(de)處(chu)方(fang)(fang)(fang)工藝執(zhi)行(xing)(xing)(xing)，甚至鉆(zhan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)空子。

記者了(le)解到(dao)，今(jin)后加強(qiang)和(he)完(wan)善(shan)藥品標準(zhun)的主要任務是以發現風險(xian)(xian)、控(kong)制(zhi)風險(xian)(xian)，滿(man)足監(jian)管工作需要為目(mu)的，堅持(chi)問(wen)題(ti)導(dao)向，補齊(qi)短板，重(zhong)點在安全性控(kong)制(zhi)，兼顧有效性控(kong)制(zhi)。標準(zhun)不斷完(wan)善(shan)、質量持(chi)續改(gai)進提升永遠在路(lu)上。

張偉表示：“藥(yao)品(pin)標準主(zhu)要針對合(he)法(fa)企(qi)業及其產品(pin)進行(xing)規定。標準在制(zhi)修訂過程(cheng)中(zhong)(zhong)要與各種藥(yao)品(pin)監管活動(dong)信(xin)息共享、相(xiang)互聯動(dong)，積極(ji)發現(xian)“潛規則”信(xin)號(hao)。一方(fang)面(mian)，要充分利用(yong)先(xian)進分析技術(shu)和(he)方(fang)法(fa)解(jie)決檢(jian)驗(yan)(yan)中(zhong)(zhong)的(de)難(nan)題，為提高控制(zhi)質量和(he)安(an)全能力(li)提供有效(xiao)手段；另一方(fang)面(mian)，要與補充檢(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)協同配合(he)，提高檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)靶向(xiang)性。根據監管需(xu)要，將專屬性強、鑒別力(li)好、成熟(shu)度高的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)納入(ru)標準。

多藥典并肩而行

事(shi)實上，不(bu)同國(guo)(guo)家在(zai)特定時期對藥(yao)(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)制(zhi)定都有不(bu)同的(de)(de)要求。目前，美國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典、歐洲藥(yao)(yao)典、日本藥(yao)(yao)典，以及WHO制(zhi)定的(de)(de)國(guo)(guo)際藥(yao)(yao)典權威(wei)性較高。記者也了解到，一些(xie)(xie)跨國(guo)(guo)藥(yao)(yao)企(qi)會以較高的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)進行自我要求，雖(sui)然(ran)藥(yao)(yao)品在(zai)一些(xie)(xie)發展中(zhong)國(guo)(guo)家注(zhu)冊申(shen)報，但他們也會選用美國(guo)(guo)或者歐洲的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)。那么，藥(yao)(yao)企(qi)要在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)注(zhu)冊申(shen)報，應該如何平衡(heng)這些(xie)(xie)藥(yao)(yao)典之間的(de)(de)關系？

張偉指出：“藥品(pin)在注冊申(shen)報(bao)的時候，審評機構會(hui)要求其(qi)提(ti)供參考的藥品(pin)標準目錄，所以(yi)選擇標準的主動權仍然在企業手中(zhong)。”

他表(biao)示，《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》在(zai)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)、生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用輔料等標(biao)準(zhun)(zhun)方面(mian)正逐(zhu)(zhu)步縮小(xiao)與(yu)發達國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)典(dian)之間(jian)的(de)差距(ju)。現(xian)在(zai)《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》已(yi)經(jing)和美國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)、英國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)、歐洲(zhou)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)一(yi)樣，被世界衛生組(zu)織(zhi)列為制定國(guo)際藥(yao)(yao)(yao)典(dian)的(de)主要參考之一(yi)。標(biao)準(zhun)(zhun)先行是全球(qiu)藥(yao)(yao)(yao)品進(jin)出口(kou)貿易的(de)“敲門(men)磚”和“鋪路石(shi)”，特(te)別是CFDA正式成(cheng)為ICH成(cheng)員(yuan)以后，中國(guo)標(biao)準(zhun)(zhun)逐(zhu)(zhu)步與(yu)國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)接軌已(yi)經(jing)成(cheng)為必然趨勢。

采訪中，記者(zhe)還了(le)解到(dao)，本屆藥典委員會委員人數共(gong)計405人，機構(gou)組成中最大的亮點是設(she)立了(le)觀察員席位，12名(ming)(ming)(ming)社團代表參與(yu)。其(qi)中，146名(ming)(ming)(ming)來自(zi)藥檢(jian)機構(gou)，占(zhan)比42%；117名(ming)(ming)(ming)來自(zi)科研(yan)機構(gou)，占(zhan)比33%；40名(ming)(ming)(ming)來自(zi)醫療機構(gou)，占(zhan)比11%；31名(ming)(ming)(ming)來自(zi)生產企(qi)業，占(zhan)比9%；12名(ming)(ming)(ming)來自(zi)管理部門，占(zhan)比3%。

從本屆(jie)藥(yao)典(dian)委員(yuan)(yuan)的人員(yuan)(yuan)構成(cheng)上看，張(zhang)偉坦言：“在歐(ou)美等藥(yao)典(dian)委員(yuan)(yuan)構成(cheng)中(zhong)，企業(ye)(ye)人員(yuan)(yuan)占比(bi)會較大(da)，但本屆(jie)藥(yao)典(dian)委員(yuan)(yuan)中(zhong)企業(ye)(ye)占比(bi)僅有9%，這說明(ming)我國企業(ye)(ye)的參與(yu)度還(huan)遠遠不夠。”另外，我國制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)提高(gao)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)的能力(li)和(he)內在動(dong)力(li)也明(ming)顯不足(zu)，應通過加(jia)快推進國家藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)形成(cheng)機(ji)制(zhi)(zhi)改(gai)革(ge)進程(cheng)，即(ji)建立“政府引導(dao)、企業(ye)(ye)主(zhu)體、市場導(dao)向、專家指(zhi)導(dao)、社會參與(yu)、國際協調(diao)”的藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)工(gong)作(zuo)新機(ji)制(zhi)(zhi)來(lai)引導(dao)和(he)激發(fa)企業(ye)(ye)提高(gao)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)的主(zhu)動(dong)性(xing)和(he)自覺性(xing)。

張偉認為(wei)，企(qi)業(ye)主(zhu)體(ti)作(zuo)(zuo)用的(de)發揮主(zhu)要(yao)表(biao)現(xian)在四個方面：一是根據企(qi)業(ye)自身(shen)定位(wei)，積極(ji)開展本企(qi)業(ye)的(de)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，在采納和(he)吸(xi)收國(guo)(guo)際(ji)藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)和(he)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)的(de)基礎上，形成(cheng)既有自身(shen)技術(shu)特(te)點又有競爭力(li)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)；二是積極(ji)從事行業(ye)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，爭取成(cheng)為(wei)主(zhu)導者(zhe)；三是代表(biao)企(qi)業(ye)或行業(ye)積極(ji)參與(yu)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)的(de)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，成(cheng)為(wei)主(zhu)要(yao)力(li)量和(he)貢獻者(zhe)；四是積極(ji)爭取參與(yu)國(guo)(guo)際(ji)藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)的(de)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂活動，憑借自身(shen)的(de)技術(shu)能力(li)和(he)對國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)化工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)熟(shu)悉與(yu)了(le)解，影響國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)制(zhi)(zhi)定，使其(qi)內容(rong)向(xiang)更(geng)加公平的(de)方向(xiang)發展。

---