近(jin)日，江西省發布通(tong)知：同品(pin)種藥品(pin)通(tong)過一致性評價(jia)的(de)企(qi)業(ye)達到3家以上的(de)，未通(tong)過企(qi)業(ye)暫停(ting)其網上采(cai)購資(zi)格(ge)。據(ju)米內網統計，截(jie)至8月(yue)16日，有5個(ge)品(pin)種(3個(ge)在(zai)2017年全國銷售(shou)額超過10億元(yuan))通(tong)過一致性評價(jia)企(qi)業(ye)數達3家，涉及企(qi)業(ye)112家，有5個(ge)品(pin)種(4個(ge)在(zai)2017年全國銷售(shou)額超過10億元(yuan))即將鎖定“1+3”格(ge)局(ju)，涉及企(qi)業(ye)277家。一致性評價(jia)政策(ce)逐(zhu)漸(jian)明朗，企(qi)業(ye)的(de)步(bu)伐得加快(kuai)了，一旦(dan)3家已定，未通(tong)過者出局(ju)，這意味(wei)著將市場拱手相讓。

非一致性評價品種淘汰賽，江西開始了

8月10日，江(jiang)西省(sheng)醫藥(yao)采(cai)購服務中心發布(bu)《關于(yu)延長(chang)“雙(shuang)信封”中標(biao)結果采(cai)購周期(qi)及通過仿制藥(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價藥(yao)品(pin)(pin)掛網采(cai)購事項的(de)通知(zhi)》，通知(zhi)指出，對于(yu)已有3個通過一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價的(de)產品(pin)(pin)，暫停未通過一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價產品(pin)(pin)的(de)網上采(cai)購資格，也(ye)不(bu)接受未通過一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價的(de)動態增補報(bao)名申請。

其實早(zao)在2016年3月國務院(yuan)辦公廳印發(fa)《關于開展(zhan)仿制藥(yao)質(zhi)量(liang)和(he)療效一致性評(ping)價(jia)的意見(jian)》中(zhong)就(jiu)明確：同品種(zhong)藥(yao)品通(tong)過(guo)一致性評(ping)價(jia)的生產企業達(da)到3家以上的，在藥(yao)品集中(zhong)采購(gou)等方面不(bu)再(zai)選(xuan)用未通(tong)過(guo)一致性評(ping)價(jia)的品種(zhong)。

截至目前，因藥企未通過一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價而直接暫停網上(shang)采(cai)購的省(sheng)份(fen)還較少(shao)，更多的省(sheng)份(fen)還處在(zai)及時(shi)將過一(yi)致性(xing)(xing)藥品(pin)(pin)直接掛網采(cai)購的階(jie)段。如今隨著通過一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價品(pin)(pin)種(zhong)數增加(jia)，達到3家(jia)的品(pin)(pin)種(zhong)也(ye)越(yue)來(lai)越(yue)多了，達到了政策要求，于是江西打(da)響(xiang)了第一(yi)槍，頓時(shi)給尚在(zai)排隊中(zhong)的企業更強的緊迫感。

需要注意的(de)(de)是(shi)(shi)，江西省(sheng)的(de)(de)公(gong)告用了“暫停采購”，這意味著雖然同(tong)一(yi)(yi)品種(zhong)3家企(qi)(qi)業通過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評價之(zhi)后，不再采購未通過(guo)的(de)(de)企(qi)(qi)業的(de)(de)品種(zhong)，但只(zhi)要該企(qi)(qi)業后期申報并通過(guo)了一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評價，還是(shi)(shi)可以重返醫院市場的(de)(de)，但能否(fou)中(zhong)標，中(zhong)多少(shao)錢價格(ge)，那就不得而知(zhi)了。

不(bu)過可以看到的(de)是，一致性(xing)評價政策在逐漸明朗(lang)，一旦3家的(de)格(ge)局(ju)(ju)已定，未通(tong)過一致性(xing)評價者出局(ju)(ju)只是時間早(zao)晚的(de)問題，而這(zhe)也意味(wei)著將市場拱手相(xiang)讓，因此企業們(men)的(de)步(bu)伐就更得加快了。

5個品種已有3家企業通過一致性評價

從江西省公布的信息看(kan)，山東仙河藥業的蒙脫石散(san)(3g)和安徽貝(bei)克生物的富馬酸(suan)替(ti)諾福韋二吡呋酯片(300mg)已被暫停(ting)網上(shang)采購資格(ge)(ge)，暫停(ting)原(yuan)因是(shi)：以(yi)上(shang)產品未通過一(yi)致性評(ping)價，且已有其他(ta)3家企業通過一(yi)致性評(ping)價，故暫停(ting)其網上(shang)采購資格(ge)(ge)。

表1：一致性評(ping)價(jia)通過企業達3家(jia)的品種(zhong)

(來源：米內網(wang)數據(ju)庫，數據(ju)統計截至8月16日)

截至8月16日，已有5個品種通過一致(zhi)性評價企業數(shu)達3家，除了蒙脫石散和富(fu)馬酸替諾福韋二吡呋酯(zhi)片外(wai)，還有頭孢呋辛酯(zhi)片、瑞舒伐他(ta)汀鈣片及苯磺(huang)酸氨(an)氯地平片，其中瑞舒伐他(ta)汀鈣片、苯磺(huang)酸氨(an)氯地平片在2017年全國銷售額(e)均超過50億元。

目前擁有(you)頭孢呋辛酯片(pian)生產批文(wen)的企(qi)業有(you)13家，除了原(yuan)研廠家葛蘭素史克(ke)外(wai)，其余12家企(qi)業均(jun)需要開展一(yi)致性(xing)評價。珠海聯(lian)邦制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)中山分(fen)公司、國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團致君(深圳)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、成都倍特藥(yao)(yao)(yao)(yao)業均(jun)已成功(gong)“通關”，蘇州中化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品、浙江京新藥(yao)(yao)(yao)(yao)業、白(bai)云(yun)山天心制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)這3家企(qi)業已申報該品種(zhong)一(yi)致性(xing)評價，國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團汕(shan)頭金石制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、華北(bei)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)河北(bei)華民藥(yao)(yao)(yao)(yao)業、石藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團歐意藥(yao)(yao)(yao)(yao)業這3家企(qi)業正處(chu)于BE試驗階(jie)段。

圖1：2017年中(zhong)國(guo)公立醫療機構(gou)瑞舒伐他汀鈣(gai)片競爭(zheng)格局(ju)

(來源：米內網中(zhong)國公立醫療(liao)機構終端競爭格局)

據米內網(wang)數(shu)據，2017年瑞舒伐(fa)他汀鈣片全國銷售額(e)為(wei)(wei)58.39億(yi)元(yuan)，其中在(zai)中國公(gong)立醫療機構終端的銷售額(e)為(wei)(wei)50.19億(yi)元(yuan)，同比去(qu)年增(zeng)長22.86%。目前擁有瑞舒伐(fa)他汀鈣片生產批文的企(qi)業(ye)有6家(jia)，除(chu)了原研廠(chang)家(jia)阿斯利康之外，其余5家(jia)企(qi)業(ye)都(dou)需(xu)要進行一致(zhi)性評價。

從瑞舒(shu)伐他汀(ting)鈣片在2017年(nian)中(zhong)國公立醫(yi)療機構(gou)終(zhong)端的(de)競爭格局看，原研廠家阿斯利康占據一半以上的(de)市(shi)(shi)場份額，已通過一致(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)浙(zhe)江海正藥業、浙(zhe)江京新藥業、南京正大天晴制藥所(suo)占市(shi)(shi)場份額分別為1.98%、13.37%、12.61%。魯南貝特制藥、南京先聲東元制藥、ek Pharmaceuticals d.d.這(zhe)3家企業也申報了該品種(zhong)的(de)一致(zhi)性(xing)評(ping)價，目前還處于(yu)“在審評(ping)審批中(zhong)”。

目前擁(yong)有(you)蒙脫(tuo)石(shi)散生產批(pi)文的企業(ye)有(you)30家，除了博福-益普生(天津)制(zhi)(zhi)藥(yao)外，其(qi)余29家企業(ye)均需要(yao)開展一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)(jia)。在(zai)進行一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)(jia)時，蒙脫(tuo)石(shi)散可豁免BE試驗，在(zai)此政策紅利下(xia)，申(shen)請該(gai)品種一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)(jia)企業(ye)數激增，除了已經通過(guo)的四川維奧制(zhi)(zhi)藥(yao)、先聲藥(yao)業(ye)、揚(yang)子江(jiang)藥(yao)業(ye)集(ji)團3家企業(ye)外，目前有(you)山東綠(lv)葉制(zhi)(zhi)藥(yao)、哈藥(yao)集(ji)團中藥(yao)二廠、杭州康恩(en)貝制(zhi)(zhi)藥(yao)等(deng)6家企業(ye)正在(zai)申(shen)報一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)(jia)，此外共有(you)22家企業(ye)進行了該(gai)品種的參比制(zhi)(zhi)劑備案。

目(mu)(mu)前擁有富馬酸(suan)替諾福韋(wei)二吡呋酯片生(sheng)(sheng)產(chan)批文的企(qi)業(ye)(ye)(ye)有5家(jia)，除(chu)了原研(yan)廠家(jia)葛蘭素史克(ke)(ke)外，其余4家(jia)都需要(yao)進行一(yi)致性(xing)評價(jia)，成(cheng)都倍特(te)藥業(ye)(ye)(ye)、齊(qi)魯(lu)制藥2家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)已按照一(yi)致性(xing)評價(jia)補(bu)充申請申報(bao)(bao)且通過了，正大(da)天晴藥業(ye)(ye)(ye)集團(tuan)按照新注冊分類申報(bao)(bao)生(sheng)(sheng)產(chan)，獲批后視同通過一(yi)致性(xing)評價(jia)。除(chu)此之外，安(an)徽貝克(ke)(ke)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥正在(zai)申報(bao)(bao)該(gai)品種(zhong)一(yi)致性(xing)評價(jia)，目(mu)(mu)前正處于“在(zai)審評審批中”，4家(jia)需評價(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)均(jun)有不同程度的進展。

圖2：2017年(nian)中(zhong)國公立醫療機構瑞苯磺酸(suan)氨氯地平(ping)片競爭格局(ju)

(來源：米內網中國公立醫療機構終(zhong)端競爭(zheng)格(ge)局)

苯(ben)磺酸氨(an)氯地平片2017年全(quan)國銷(xiao)售額為74.44億(yi)元，其(qi)中在中國公立醫療機構終端的銷(xiao)售額為55.12億(yi)元，同(tong)比(bi)去年增(zeng)長8.84%。目前擁有瑞舒(shu)伐他(ta)汀(ting)鈣片生產批文(wen)的企業有59家(jia)，除了原研廠家(jia)輝瑞之外(wai)，其(qi)余58家(jia)企業都需要進行一致性評價。

從苯磺(huang)酸氨氯地平片在2017年中國公立醫(yi)療機構(gou)終端的(de)競爭格局(ju)看，原研廠家(jia)輝瑞占據(ju)大部分市場(chang)份額(e)，已通過一致性(xing)評價的(de)華潤賽科藥(yao)(yao)業、揚子江(jiang)(jiang)上海海尼藥(yao)(yao)業所占市場(chang)份額(e)分別為10.1%、2.89%，江(jiang)(jiang)蘇(su)黃(huang)河藥(yao)(yao)業在醫(yi)院終端的(de)銷售量較(jiao)小。此外，辰(chen)欣藥(yao)(yao)業、亞寶藥(yao)(yao)業、浙江(jiang)(jiang)京新(xin)藥(yao)(yao)業等7家(jia)企業正在申(shen)報(bao)該品種的(de)一致性(xing)評價，東陽光長(chang)江(jiang)(jiang)藥(yao)(yao)業、重(zhong)慶科瑞制藥(yao)(yao)、南京海辰(chen)藥(yao)(yao)業、白云山制藥(yao)(yao)總廠、山東方明藥(yao)(yao)業等19家(jia)企業正處于BE試驗階段(duan)。

5個品種即將鎖定“1+3”格局

表2：一致性評價通(tong)過(guo)企業(ye)已達2家的品種

(來源(yuan)：米(mi)內網(wang)數據庫，數據統計截(jie)至8月(yue)16日)

截至8月16日，共有(you)6個(ge)品(pin)種(zhong)通(tong)(tong)過一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)企業(ye)(ye)數達(da)到2家(jia)(jia)，只要(yao)再(zai)有(you)1家(jia)(jia)企業(ye)(ye)通(tong)(tong)過，那么在招標采購中(zhong)就(jiu)不再(zai)選用未通(tong)(tong)過一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)品(pin)種(zhong)了。這6個(ge)品(pin)種(zhong)中(zhong)，阿托伐他汀鈣片(pian)雖有(you)6家(jia)(jia)企業(ye)(ye)擁有(you)生產批(pi)文，但實際(ji)需(xu)要(yao)進行一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)的(de)企業(ye)(ye)只有(you)2家(jia)(jia)，分別為浙(zhe)江新東(dong)港(gang)藥業(ye)(ye)、北京嘉林藥業(ye)(ye)，目前這2家(jia)(jia)企業(ye)(ye)均(jun)已順利通(tong)(tong)過一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)，不受限于上述一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)政策。

目前擁有卡托普利片生產批文的(de)企(qi)業(ye)多達241家(jia)(jia)，除了原研廠家(jia)(jia)施貴寶(bao)，剩下的(de)企(qi)業(ye)都需要開展一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價工作，目前按照一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價補充申(shen)請申(shen)報(bao)(bao)且(qie)通過的(de)企(qi)業(ye)是常州制藥廠和石藥集團(tuan)歐意藥業(ye)，山東羅欣(xin)藥業(ye)正在申(shen)報(bao)(bao)該產品的(de)一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價，已經(jing)開展BE試(shi)驗約(yue)有10家(jia)(jia)企(qi)業(ye)，無法預測第三家(jia)(jia)通過企(qi)業(ye)，但至少200家(jia)(jia)企(qi)業(ye)將面(mian)臨出(chu)局風險(xian)。

表3：部分(fen)一致性(xing)評價(jia)通過(guo)企(qi)業已達2家的品(pin)種的一致性(xing)評價(jia)申請情況

(來源：米(mi)內網(wang)數據庫(ku)，數據統計截至8月16日)

恩替卡韋(wei)分散片，8家企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)擁有(you)該品種生產(chan)批文，7家企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)需要進行一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價工(gong)作。目(mu)前按照一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價補充申請(qing)(qing)申報且通(tong)過的企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)是江(jiang)西青峰藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)和正大天晴藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)集團，安(an)徽(hui)貝克生物制(zhi)(zhi)藥(yao)和蘇州(zhou)東瑞制(zhi)(zhi)藥(yao)還處于(yu)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價申請(qing)(qing)階段，從承辦(ban)時間看，蘇州(zhou)東瑞制(zhi)(zhi)藥(yao)承辦(ban)時間更(geng)早，預計也會較(jiao)快(kuai)有(you)審評(ping)(ping)結果(guo)。此(ci)外(wai)，湖南千金協力藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)的BE試(shi)驗也正在開展中(zhong)(zhong)，山東魯抗醫(yi)藥(yao)及(ji)海南中(zhong)(zhong)和藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)還未有(you)進展。

厄貝沙坦氫氯噻嗪(qin)片，6家企(qi)業(ye)擁(yong)有(you)該品(pin)種生產批文，5家企(qi)業(ye)需(xu)要(yao)進(jin)行一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)工作(zuo)。目前按照一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)補充申(shen)請申(shen)報且通過(guo)的(de)企(qi)業(ye)是(shi)(shi)南京正大天(tian)晴制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)、浙江華海(hai)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)，處(chu)于(yu)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)申(shen)請階段的(de)是(shi)(shi)浙江愛諾藥(yao)(yao)(yao)業(ye)處(chu)于(yu)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)申(shen)請階段，預計(ji)會成為該品(pin)種第3家通過(guo)的(de)企(qi)業(ye)。常山(shan)生化藥(yao)(yao)(yao)業(ye)暫無(wu)進(jin)展。

厄貝沙坦片(pian)，10家(jia)企(qi)業(ye)擁有該品(pin)種生產批文，9家(jia)企(qi)業(ye)需要進行一致(zhi)(zhi)(zhi)性評價(jia)工作。目前按照一致(zhi)(zhi)(zhi)性評價(jia)補充申請申報且通過(guo)的企(qi)業(ye)是(shi)海(hai)正輝瑞制藥(yao)(yao)(yao)(現(xian)改名(ming)瀚暉制藥(yao)(yao)(yao))和(he)華海(hai)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)，南京長澳制藥(yao)(yao)(yao)、揚子(zi)江江蘇紫(zi)龍藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、江蘇恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)(yao)3家(jia)企(qi)業(ye)還處于(yu)一致(zhi)(zhi)(zhi)性評價(jia)申請階(jie)段，從承辦時間看，江蘇恒(heng)瑞的承辦時間更(geng)早，預計(ji)會是(shi)第3家(jia)通過(guo)的企(qi)業(ye)。揚子(zi)江北京海(hai)燕藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、南京長澳制藥(yao)(yao)(yao)、深(shen)圳市海(hai)濱制藥(yao)(yao)(yao)這(zhe)3家(jia)企(qi)業(ye)的BE試驗也(ye)正在開展中，其他企(qi)業(ye)暫無進展。

草酸艾司西(xi)酞普蘭片，6家企業(ye)擁有該品種生(sheng)產批(pi)文，5家企業(ye)需要進(jin)行(xing)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價工作(zuo)。目前按照(zhao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價補充申請(qing)申報且通過的企業(ye)是湖南洞庭藥業(ye)和四川科倫藥業(ye)，山東京衛制藥還處于一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價申請(qing)階段(duan)，預計(ji)會是第3家通過的企業(ye)，金華康(kang)恩貝(bei)生(sheng)物制藥和吉林西(xi)點藥業(ye)暫無進(jin)展。

注(zhu)：本文BE試(shi)(shi)驗(yan)開展(zhan)情況(kuang)(kuang)根據(ju)已上市藥品參比制劑備(bei)案、臨床試(shi)(shi)驗(yan)公(gong)示(shi)情況(kuang)(kuang)、一致性(xing)評(ping)價(jia)CDE審評(ping)情況(kuang)(kuang)等信息綜合統計，如有疏漏，歡迎指正。

來源：米內網數據庫(ku)、江西省醫藥采(cai)購(gou)服務中心

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